La Polisomnografía llega a los hogares de los pacientes

¿Qué significan para la medicina del sueño los recientes avances en las pruebas del sueño en el hogar tipo II?

La capacidad de evaluar la apnea del sueño fuera de un laboratorio, sin duda ha ayudado a muchas personas con somnolencia diurna excesiva, ronquidos y otros síntomas, a poder obtener acceso a diagnósticos y terapias del sueño. Sin embargo, junto con esa ganancia se produjo una pérdida de mediciones de señales cerebrales que son monitoreadas por sistemas de polisomnografía(PSG) en el laboratorio. La mayoría de los dispositivos de prueba de sueño en el hogar(HST) capturan señales respiratorias y cardíacas, pero no tienen capacidad de electroencefalografía(EEG).

“Creemos que las pruebas de sueño van mucho más allá de la simple medición de la función cardiorrespiratoria, como en un dispositivo de tipo III. La medición directa de las señales cerebrales con un EEG, ofrece una imagen más precisa de lo que realmente sucede durante el sueño, en lugar de depender de sustitutos o mediciones derivadas”, dice Ruben de Francisco, director ejecutivo de Onera Health.

Onera Health es una de varias empresas de tecnología del sueño, que recientemente presentó dispositivos de prueba de sueño en el hogar con EEG, en el mercado estadounidense. A diferencia de los dispositivos de prueba de sueño en el hogar de tipo III más comunes, que miden la ventilación o el flujo de aire, la frecuencia cardíaca y la desaturación de oxígeno, los dispositivos de tipo II tienen un mínimo de siete canales, incluido el EEG, lo que permite la estadificación del sueño.

Muchos dispositivos de prueba para el hogar del tipo II, también se pueden usar en laboratorios del sueño, donde la adición de elementos como vídeo en tiempo real y un tecnólogo del sueño que observa, significa que se puede realizar un estudio asistido tipo I completo usando el mismo equipo y software.

Algunos pacientes experimentan “pequeños despertares durante la noche que no se reflejan en la frecuencia cardíaca; los verías solo en el EEG”, continúa de Francisco. “Ciertas poblaciones tienen muchos despertares y mala calidad del sueño, pero se les dice que no tienen apnea del sueño. Bueno, tal vez en realidad hay apnea del sueño, pero está despertando a la persona antes de que se registre en los dispositivos de tipo III".

“Cuantas más bioseñales captura un dispositivo, más información proporciona a los sanitarios”, dice Ingvar Hjalmarsson, director de estrategia y vicepresidente ejecutivo de negocios estratégicos de Nox Medical, cuyo dispositivo, Nox A1s tipo II. para el sueño en el hogar y en el laboratorio, estuvo disponible para los laboratorios del sueño de EE. UU. en octubre de 2021. "Hay muchas poblaciones de pacientes en las que los médicos necesitan una imagen completa de un paciente, incluido el EEG para una estadificación precisa del sueño, antes de poder diagnosticar o recomendar vías de tratamiento individuales".

A medida que los estudios científicos traduzcan cada vez más datos de EEG en conocimientos del mundo real, los médicos podrán establecer mejor las expectativas de los pacientes en temas como la calidad del sueño y las terapias para la apnea del sueño con insomnio comórbido, independientemente de si su estudio del sueño se lleva a cabo en casa o en un laboratorio, dice Patrick Crampton, director comercial de Cerebra, que tiene un sistema de sueño con EEG para uso dual en el laboratorio y en el hogar, disponible en Canadá y pendiente de autorización de la FDA en los Estados Unidos. “Cuando los pacientes tienen un HSAT[prueba de apnea del sueño en el hogar] negativo, ¿cómo los ayudamos si no estamos midiendo su sueño?” pregunta Crampton. "Más datos ayudarían a los médicos a llevar a los pacientes al tratamiento que necesitan más rápidamente".

La disponibilidad de estudios del sueño de tipo II en el hogar "crea una visión más holística y agrega más valor al continuo paciente-proveedor", agrega Crampton.

El estallido de actividad en la categoría de sistemas de polisomnografía ambulatorios de tipo II, “muestra que existe una necesidad muy fuerte”, dice de Francisco. “Estamos felices de ver que la tendencia va en esta dirección, haciendo que el diagnóstico y el monitoreo del sueño sean muy accesibles. Esto no lo puede lograr una sola persona, sino que requiere un grupo más grande de innovadores para impulsar el cambio”.

Estos innovadores incluyen Onera, Nox, SOMNOmedics, General Sleep Corp y Cerebra.

Crampton de Cerebra, también cree que la creciente disponibilidad de opciones de pruebas de sueño en el hogar tipo II es "enormemente positiva". Él dice: "La clave de la importancia de este movimiento es el valor que se deriva de los canales adicionales... La clave, a diferencia de las tecnologías anteriores, es superar la barrera de la usabilidad".

EEG autoaplicado

“Ponerse un cinturón es fácil, pero colocarse electrodos es más difícil”, dice de Francisco. “Hacer que los electrodos se apliquen solos es el desafío”.

Para hacer que la aplicación de electrodos de EEG sea fácil de usar, las empresas con HST tipo II tienden a evitar la colocación de la línea del cabello, adhiriéndose únicamente a las ubicaciones de los electrodos laterales y frontales.

Los fabricantes también proporcionan instrucciones fáciles de entender.

“La caja de entrada tiene una imagen y los cables están codificados por colores para que coincidan con la imagen”, dice Julia Sarmiento, directora de ventas para las Américas de SOMNOmedics, que ofrece opciones de 2, 5 y 8 cables para pruebas de sueño en el hogar con EEG; las opciones de 2 y 5 derivaciones permiten que los pacientes apliquen los electrodos por sí mismos, mientras que la caja de entrada de 8 derivaciones requiere que un técnico del sueño los aplique antes de enviar al paciente a casa.

Los sistemas de sueño de SOMNOmedics están diseñados para que, si el negocio de un laboratorio de sueño cambia, el laboratorio simplemente pueda agregar una nueva caja de entrada mientras retiene el dispositivo base y el software. Los sistemas también son inalámbricos, lo que mejora su facilidad de uso para el paciente.

En un estudio realizado por Cerebra de su sistema autoaplicado, el 91% de los pacientes tuvo un estudio de sueño tipo II exitoso en el primer intento. “Nuestras fallas fueron en gran medida las mismas que las del tipo III: caída de las cánulas o caída del oxímetro del dedo”, dice Crampton.

De los participantes que tuvieron un estudio fallido, poco menos de la mitad tuvo un estudio exitoso con una segunda noche de grabación. En Canadá, donde el Cerebra Sleep System se ha implementado clínicamente durante aproximadamente 12 meses, los profesionales del sueño con frecuencia brindan un conjunto adicional de consumibles a los pacientes por adelantado, para que los pacientes no tengan que ingresar al laboratorio si el estudio falla la primera noche. Simplemente lo intentan de nuevo en casa.

Por supuesto, tan importante como la amabilidad del paciente, lo es la amabilidad del médico. Dado que se evitan las colocaciones de electrodos más complicadas, espere menos redundancia y menos canales en los datos resultantes en comparación con la PSG en el laboratorio. Pero las señales fuertes, la capacidad de ver los datos sin procesar y tener un conjunto de datos comparable a las pruebas en el laboratorio, son expectativas razonables con las pruebas de sueño en el hogar tipo II de hoy.

Del laboratorio del sueño a casa y viceversa

Aunque no todos, muchos de los HST de tipo II están diseñados para funcionar también en estudios del sueño de tipo I (también conocidos como estudios asistidos), por lo que están diseñados para ser portátiles. Un laboratorio del sueño puede usar un solo sistema para estudios en el laboratorio y en el hogar. Tienen cables mínimos (en algunos casos, ninguno) que los unen a las paredes del laboratorio del sueño y se pueden enviar a los pacientes por correo.

Los sistemas de polisomnografía SOMNOscreen, ofrecen “toda la flexibilidad del mundo”, dice Sarmiento. “Todas las SOMNOscreens son totalmente inalámbricas, no hay ningún cable conectado a la pared. Incluso con sincronización de video y audio en vivo en el laboratorio, un paciente puede ir al baño sin que el técnico lo desenganche de la pared. El mismo dispositivo va a casa, pero con una cámara inalámbrica con trípode, para que el laboratorio del sueño no necesite para desenganchar la cámara de la pared.”

"Onera STS también está diseñado teniendo en cuenta la flexibilidad", dice de Francisco. “Sería posible que un médico del sueño inicialmente prescriba un estudio en casa y luego decida continuar con un estudio en el laboratorio. Más tarde puede recetar una PSG domiciliaria para evaluar la efectividad de un tratamiento prescrito”, dice.

Tener tal flexibilidad en el sistema de estudio del sueño podría preparar a los centros de trastornos del sueño para el futuro contra pandemias u otros escenarios en los que las instalaciones cierran sus puertas a los estudios en el laboratorio.

“Según lo que pasamos con la pandemia, este es un gran dispositivo con el que contar. De esa manera, el laboratorio del sueño puede seguir funcionando incluso cuando los pacientes no quieren venir a hacerse un estudio del sueño”, dice Sarmiento. “En lugar de que el paciente acuda a usted, tiene la flexibilidad de enviar el dispositivo al paciente y ser estudiado desde su hogar”.

Diagnóstico casero para algo más que apnea del sueño

La adición de EEG significa que el equipo de estudio del sueño tipo II puede facilitar el diagnóstico de trastornos del sueño más allá de la apnea del sueño desde el hogar de los pacientes.

“Esto abre nuevas oportunidades”, dice de Francisco. “La apnea del sueño ha llamado mucho la atención, por una buena razón, pero otros trastornos recibieron menos atención, en términos de pruebas y monitoreo”.

“Tener un solo canal de EEG autoaplicado por el paciente puede marcar la diferencia al evaluar otras condiciones de salud como el insomnio”, dice Richard Kaplan, PhD, presidente de General Sleep Corp, creadores de la prueba de sueño en el hogar Zmachine Synergy tipo II. “Debido a que los pacientes no son conscientes de su subtipo de insomnio, los instrumentos subjetivos, como los diarios de sueño, no son especialmente útiles para determinar si el insomnio es objetivo o subjetivo debido a la baja sensibilidad al sueño. De manera similar, los sistemas basados ​​en actigrafía, que utilizan la presencia o ausencia de movimiento del paciente para determinar la vigilia y el sueño, a menudo carecen de especificidad y tienden a sobreestimar el sueño.

“Sin embargo, la diferencia entre el insomnio subjetivo y el objetivo, se vuelve obvia cuando el sueño se monitorea objetivamente usando EEG, que tiene buena sensibilidad y especificidad para detectar el sueño”.

Algunos de estos sistemas pueden incluso facilitar los estudios de tipo I en el domicilio de los pacientes. Para pacientes en cama, pacientes famosos y otros que no pueden o no quieren pasar una noche en un laboratorio del sueño, un técnico del sueño puede ir a la casa del paciente para un estudio supervisado, dice Sarmiento, señalando que esta es una opción solo para algunos pacientes (como pacientes que pagan en efectivo y aquellos cubiertos por pagadores privados selectos) debido a las políticas de reembolso.

Los sistemas de SOMNOmedics pueden realizar múltiples pruebas de latencia del sueño y otros estudios en el domicilio de los pacientes. “La batería y el registro de datos duran hasta dos días”, dice. El técnico no tiene que llevar un ordenador de gran tamaño a la casa del paciente, ya que puede verificar las señales, realizar la biocalibración y la calibración del dispositivo, y agregar notas, todo a través de una tableta.

La cuestión del reembolso

La diferencia de reembolso entre las pruebas de sueño domiciliarias tipo II y tipo III varía según la región del país.

Las variables comerciales y del paciente también influyen en si una prueba de tipo II es una decisión financieramente inteligente. Estas variables incluyen el historial clínico del paciente, el precio de los equipos de prueba de sueño disponibles en el hogar, las políticas para equipos perdidos o no devueltos y el protocolo de prueba (por ejemplo, si el dispositivo se enviará por correo).

“Las compañías de seguros tienen el poder de guiar a los proveedores en cualquier dirección que elijan simplemente cambiando la forma en que reembolsan cada clase de dispositivo”, dice Kaplan.

Algunos fabricantes de dispositivos de tipo II se han esforzado por nivelar el campo de juego de reembolso con otros tipos de dispositivos de prueba de sueño en el hogar.

“Para facilitar la transición hacia los dispositivos de nivel II, General Sleep tomó la decisión consciente de fijar el precio de nuestros sistemas a la par con los dispositivos de nivel III y IV para que los proveedores no se vean desincentivados a usar dispositivos más capaces en función de su precio”, dice Kaplan.

Onera tiene un modelo de "PSG como servicio", disponible ahora en Europa, y lanzado con socios selectos en los Estados Unidos este año. “Nuestro modelo de PSG como servicio está habilitado por nuestro dispositivo e incluye componentes adicionales, como una plataforma basada en la nube. Podemos proporcionar datos de sueño de nivel II a los médicos sin ninguna inversión inicial en hardware. Con eso, esperamos reducir las barreras para acceder a pruebas médicas avanzadas del sueño y, al mismo tiempo, también optimizar la rentabilidad de la atención médica”.

¿Conducirán más opciones a una atención más eficiente?

“No hay duda de que las nuevas tecnologías desafiarán muchos de nuestros estándares actuales”, dice Hjalmarsson de Nox. “No son solo los avances en las pruebas de nivel II, sino también en los niveles III y IV. La evolución de los dispositivos portátiles y otros biosensores inteligentes también puede ser una oportunidad para realizar pruebas de apnea más simples en el hogar”.

Pero Hjalmarsson advierte que algunos fabricantes de tecnología omiten información, como las contraindicaciones, cuando promocionan su última tecnología a los médicos del sueño. Él dice: "Hemos visto aparecer(y desaparecer) nuevas tecnologías que intentan capturar información sobre el sueño a partir de bioseñales que claramente no incluyen esa información. Cuando los médicos toman decisiones que cambian la vida de los pacientes con datos deteriorados, no puede ser bueno para nuestro campo. Es fundamentalmente importante para nuestro campo mantener la tecnología emergente en los más altos estándares”.

En última instancia, los avances en el diagnóstico del sueño significan más opciones para los médicos.

Francisco de Onera dice que la mayor disponibilidad de pruebas de tipo II conducirá a una atención más eficiente. Algunos pacientes continuarán requiriendo estudios asistidos en el laboratorio; otros estarán bien con un simple examen para descartar un trastorno del sueño. Muchos pacientes obtendrán un diagnóstico preciso de una prueba de sueño en el hogar de nivel III, pero algunos necesitarán ser estudiados más tarde en un laboratorio porque se necesitan más datos. Así que imagínese si los pacientes recibieran una prueba de tipo II más completa en casa desde el principio; podría eliminar la necesidad de estudios de seguimiento en el laboratorio, tanto para un diagnóstico preciso como para un seguimiento a largo plazo. “Con los estudios de tipo II en el hogar ahora, todo el proceso puede volverse más eficiente”.

Al igual que otros tipos de dispositivos para dormir en el hogar, muchos dispositivos domésticos de tipo II facilitan las pruebas de varias noches, una ventaja sobre las pruebas en el laboratorio. Debido a que incluyen EEG, las pruebas de sueño en el hogar tipo II pueden ser particularmente útiles para capturar datos sobre trastornos del sueño episódicos.

Aunque las pruebas de sueño en el hogar de nivel II no pueden controlar todos los factores de confusión estadísticos que controla un estudio en el laboratorio, en última instancia, pueden proporcionar más datos para el diagnóstico y los resultados de una persona cuando se usan como dispositivos de varias noches.

Francisco dice: "No pretendo que sea necesario para todos, pero es asombroso pensar en las posibilidades que podrían abrir los estudios de tipo II en el hogar".

Publicada en www.sleepreviewmag.com / Escrito por Sree Roy

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